في مجال البحث والتطوير الصيدلاني، يجب على كل علاج واعد أن يتغلب على عقبة حاسمة: السلامة.بالنسبة للأدوية التي يتم توصيلها مباشرة إلى العين أو التي لها تأثيرات جهازية قد تؤثر على أنسجة العين، فإن مراقبة سمية العين تعد ضرورة تنظيمية وأخلاقية.

في حين أن تقييمات سلامة العين تعتمد تقليديًا على أنظمة الكاميرات ذات المصابيح الشقية الكبيرة والثابتة، فإن مشهد التطوير آخذ في التغير.تقنيات التصوير المحمولة مثلQuikVue، جنبًا إلى جنب مع أدوات التوثيق المنهجية مثلVisuDoc، تعمل على تسهيل التقاط الصور عالية الجودة وتنظيمها ومقارنتها من أي وقت مضىالقرنية وسطح العين- حتى عبر مواقع تجريبية متعددة.

ما أهمية مراقبة سمية العين؟

القرنية وسطح العين عبارة عن أنسجة حساسة ومعصبة للغاية ويمكن أن تتأثر بما يلي:

• أدوية العيون الموضعية(على سبيل المثال، العوامل المضادة للجلوكوما، ومضادات العدوى)

• العلاجات الجهازية(على سبيل المثال، علاجات الأورام، مثبطات المناعة، الأدوية المضادة للفيروسات)

• المواد الحافظة والسواغاتفي الصيغ

تشمل الآثار الجانبية المحتملة ما يلي:

• اعتلال الظهارة القرنية(التهاب القرنية النقطي، التآكل الظهاري)

• احتقان الملتحمةوالالتهاب

• عدم استقرار الفيلم المسيل للدموعوأعراض جفاف العين

• الأوعية الدموية الحوفيةأو تشكيل بانوس

الهيئات التنظيمية مثلادارة الاغذية والعقاقيروإماتتطلب مراقبة متسقة وموثقة لمثل هذه التغييرات أثناء التجارب - خاصة في طب العيون، والأورام، وأمراض الروماتيزم، وتطوير أدوية الأمراض المعدية.

QuikVue+ VisuDoc: مجموعة عملية لسلامة العين

1. توثيق التغييرات المرئية

مع تكبير 10-20× وإضاءة منتشرة،QuikVueمثالي لالتقاط التغييرات الجسيمة والمرئية سريريًاعلى سطح العين والقرنية.
وتشمل هذه:

• تآكلات أو عيوب كبيرة في الظهارة

• احمرار وتورم الملتحمة

• عتامة القرنية الواضحة

VisuDocيكمل هذا من خلال:

• تخزين الصور بشكل آمن في ملفات تعريف المرضى في الخادم المحلي

• تنظيمها زمنيا

• تمكين المقارنات جنبًا إلى جنب لمراقبة التقدم أو التعافي

2. الأدلة الموضوعية لتقارير السلامة

تساعد الصور المتسقة وعالية الجودة المقترنة بالسجلات المنظمة في VisuDoc فرق التجربة:

• توثيق الأحداث السلبية العينية مع دليل فوتوغرافي

• دعم روايات السلامة فيتقارير الحالةوالتقديمات التنظيمية

• تقليل الاعتماد على السرد البحت أو الدرجات الذاتية

3. الاتساق متعدد المواقع

تختلف إعدادات التصوير بالمصباح الشقي الكبيرة من موقع إلى آخر، مما قد يؤثر على إمكانية مقارنة الصور التجريبية.
معQuikVue:

• يمكن لكل موقع استخدامنفس طراز جهاز الصورة

• نحن نوصيباستخدام نفس طراز الهاتف الذكيعبر المواقع لضمان تناسق الأجهزة وإخراج صورة موحدة

• يسمح التصميم المحمول بالنشر في مراكز الأبحاث الكبرى والصغرى

مزايا للرعاة الصيدلانية

• فعالة من حيث التكلفة: المزيد من المواقع المجهزة بأقل من كاميرا ذات مصباح شقي واحد.

• التقاط سريع: يقلل من وقت كرسي المريض.

• الحد الأدنى من التدريب المطلوب: حتى الموظفين غير المتخصصين يمكنهم توثيق النتائج بشكل موثوق.

• الدعم التنظيمي: يساعد على تلبية توقعات ICH وFDA وEMA لتوثيق التغيرات العينية المرئية.

• سير العمل المتكامل: QuikVue للتصوير + VisuDoc لإدارة منظمة وآمنة.

  
  

أمثلة لحالات الاستخدام

1. تجارب الأورام– تسجيل التهاب الملتحمة من العوامل الجهازية.

2. دراسات المخدرات الجلوكوما– توثيق الاحمرار المرتبط بالمواد الحافظة أو الضرر الظهاري المرئي على المستوى السريري.

3. التجارب المضادة للفيروسات– مراقبة وضوح القرنية وحالة الملتحمة.

4. تقييمات محلول العدسات اللاصقة– التقاط مشاكل توافق سطح العين.

تحديد المواقع في سير عمل تطوير الأدوية

"QuikVueويوفر VisuDoc طريقة عملية وقابلة للتطوير لتوثيق وإدارة التغيرات المرئية في سطح العين أثناء تطوير الأدوية.ومن خلال الجمع بين التصوير المحمول والوثائق المنظمة، يمكن للجهات الراعية مراقبة سلامة المرضى بشكل متسق عبر مواقع متعددة - دون إبطاء الجداول الزمنية للتجارب."

بينماQuikVueلم يتم تصميمه للتغيرات المجهرية أو تحت السريرية، فهو أداة موثوقة ويمكن الوصول إليها من أجلالتقاط وتتبع نتائج سطح العين والقرنية المرئيةوهذا مهم في مراقبة السمية في مرحلة لاحقة وإعداد التقارير التنظيمية.وبالاقتران مع VisuDoc، فإنه يوفر سير عمل كاملًا بدءًا من التقاط الصور وحتى التحليل المقارن.